今年5月，历时20年研发的国家1.1类中药创新药益气通窍丸通过Ⅲ期临床试验于全国上市，将用于过敏性鼻炎临床治疗，同时开展采集1万例样本数据的真实世界研究。
中药创新药，指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂，多指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的中药复方制剂。如何发挥好中医药的独特优势，把中医好方变为创新好药？
激活名方，创新药精准有效
“一纸数据，激活两道名方。”实验室内，药香四溢，扬子江药业集团中药研究院院长侯金才手捧试验结果，感慨万千。
益气通窍丸是结合现代经验方“过敏煎”的有效成分，采用现代制药技术精心研制而成。
“现代医学研究显示，经典名方中的黄芪、防风等几味药材可协同作用于疾病的多个环节，对免疫功能的双向调节作用显著；现代社会过敏原增多，经典名方融入今方‘过敏煎’，则更精准作用于过敏环节，提升抗过敏效果。”侯金才说，以现代“精准医学”提炼中医智慧精华，根据现代“疾病谱变化”完善经典，是研制中药创新药的第一步。
疗效如何，需要现代数据研究的验证。
侯金才介绍，根据新药临床Ⅲ期对照试验结果，治疗组显示出显著的疗效，其中“流涕症状消失率”达到52.65%，“流泪症状消失率”高达80.97%。有30%的患者在用药两周后，一年内未见鼻炎复发，这表明新药在治疗鼻炎方面具有潜在的长期效果。
“从‘经验支撑’到‘数据支撑’，一直是名方转化的研发难点。”侯金才说。益气通窍丸用于治疗过敏性鼻炎。据了解，这款新药的研发团队计划构建一个专病数据库，开展大规模的真实世界研究。该研究预计将涵盖超过100家研究中心，纳入多达1万例样本，旨在为新药的临床价值评估提供更为充分、可靠的科学证据。
做好中药，数智技术提升质量
经典配方以药材重量定量，而药材有效成分会随地域、气候和种植技术产生含量变化。
确保原材料的质量安全稳定，考验着现代制药企业的供应链管理能力。
益气通窍丸的14味药材，均源自优质产区和扬子江药业集团旗下的规范化种植基地，数字技术贯穿种植、采摘、加工至销售，实现全链条质量追溯。
“研末，每服三钱，水一盅半，姜三片，煎服。”这是古籍中“玉屏风散”的炮制法——经典名方多为汤剂，1.1类中药创新药则以“提取物”组成制剂，这一转变，考验着科研人员“取其精华”的能力与智慧。
位于江苏泰州的扬子江龙凤堂中药产业园区，自动化与智能化水平高达80%以上。益气通窍丸的主要药味黄芪在提取液车间经过4道主要工序，源源不断地从药材变身“浓缩提取液”。
车间主任王明15年前刚入行时，向老一辈煎药师傅学得一身中药炮制技艺。随后10年，他每日坚守在高温锅炉旁亲手煎药，手动操控各类阀门。“当时全凭经验，品质波动比较大。”王明说。
2020年，智能提取车间建成投产。王明转行当上工程师，学习中药炮制的理论和现代化学知识，优化智能控制系统中各个参数。
如今，上百道控制阀门，都由智能系统控制。车间生产的提取液品质均匀，药效更为稳定。
用好中药，不断拓展应用场景
国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出，加快推进中药产业转型升级。以“中药+”促进产业延链发展，丰富保健食品、食药物质等产品高质量供给。
运用AI技术挖掘纳豆、红曲的功效，推出纳豆红曲胶囊；依托中药材胖大海，精心打造了蓝芩喉糖、软糖、固体饮料及茶包等多元化产品线；利用中药材黄芪，创新推出了“时尚单品”黄芪咖啡……扬子江药业集团市场部负责人谷成明介绍：“中医文化讲究‘药食同源’，我们已有超过30款含有中药材成分的保健品、零食在售。”
“以公益行动培育中医文化应用场景，是中医药行业市场营销的新动向。”谷成明介绍，普及中医健康服务，扬子江药业集团在全国开展多场院士和中医专家义诊；弘扬中医健康文化，组织员工与市民共练八段锦；为提升公众对中医的科学认识，和媒体携手推出健康系列节目。
“挖掘好中医药在‘治未病’领域的独特优势。”扬子江药业集团党委书记、董事长、总裁徐浩宇表示，企业正在大健康产业深耕开拓，努力让更多符合消费者健康需求的产品和服务走进千家万户。
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